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Responsable Qualité produit / processus (H/F)

pfm medical cpp SA

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Responsable Qualité produit / processus (H/F)

pfm medical cpp est fabricant légal actif dans la conception, la fabrication et la vente de chambres implantables et d'accessoires pour le traitement du cancer. Au travers d'un fort réseau d'exportation (~ 90% du volume) nos produits sont vendus sur les cinq continents.
Pour notre site de production nous recherchons de suite un nouveau Responsable Qualité (H/F) en CDI, statut cadre, qui aura pour mission notamment les tâches suivantes :
· Représentant(e) de la Direction Qualité de l'entreprise
· Responsable du système Qualité de l'entreprise (conforme ISO 13485 et 21CF820 notamment), de son évolution et son développement futurs
· Responsable et acteur des certifications « Notified Body » et des audits
· Responsable et acteur de la gestion des activités NCR, CaPa, Réclamations Client, (...)
· Responsable et acteur de la documentation technique des produits de l'entreprise en collaboration avec la maison mère
· Responsable du respect de la réglementation au sein de l'entreprise
· Responsable de la gestion de l'équipe Qualité de l'entreprise
· Rendre compte directement à la Direction Générale de l'entreprise
· Administration des systèmes informatiques Qualité de l'entreprise
· Coordination des besoins et processus Qualité en relation avec les directives du groupe pfm

Profil recherché :
· Formation d'ingénieur biomédical ou généraliste avec les compléments Qualité nécessaires
· Au moins trois à cinq ans d'expérience en industrie médicale
· Français et anglais nécessaires, allemand un plus
· Bonne maîtrise des normes essentielles telles que :
o ISO 13'485
o Directive 93/42 CEE, Medical Device Regulation (MDR) pour implants Class III, instruments Class IIa et IIb, certification 510k
o Réglementation Américaine 21 CFR 820
o Stérilisation ETO selon ISO 11135
o Gestion des risques selon ISO 14971
· Esprit de synthèse, d'analyse et sens pratique
· Une forte « culture du terrain » applicable à une société de production médicale
· Sens du relationnel, de la négociation avec une certaine force de conviction
· Esprit d'autonomie mais aussi de travail en équipe locale et internationale
· Vif intérêt pour les systèmes Qualité informatisés (documentaire et flux d'information)

pfm medical cpp SA propose :
Travail varié, polyvalent et « multi-casquettes »
Travail en équipe au sein d'un team assez jeune
Travail dans une société à taille humaine bien établie
Accès à des relations, expériences et activités internationales

Allée du Quartz 9 2300 La Chaux-de-Fonds