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Hamilton Medical ist ein dynamisches, international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Bonaduz, Schweiz. Unsere Leidenschaft ist die Beatmungstechnologie. Technologie, die das Klinikpersonal dabei unterstützt, das Leben kritisch kranker Patienten zu verbessern. Wir glauben, dass Innovation erforderlich ist, um den Anforderungen der Intensivpflege gerecht zu werden. Um unser multinationales Team zu verstärken, suchen wir in allen Bereichen laufend motivierte Mitarbeitende: vom Softwareentwickler bis zur medizinischen Fachfrau, von der Ingenieurin bis zum Exportfachmann, vom Produktionsmitarbeiter bis zur Regulatory Affairs Spezialistin und von der Projektleiterin bis zum Produktmanager.
Aufgaben:
In der abwechslungsreichen Position als Manager Regulatory Affairs verantwortest Du das Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte.
Dabei stellst Du die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen während Konzipierung und Entwicklung, der Produktion, als auch während der Marktbeobachtung an die Produkte sicher.
Du arbeitest eigenverantwortlich und bewegst Dich dabei in normativen und regulatorischem Rahmen. Du wendest die Standards (IEC 60601-1, ISO 80601-2-12, IEC 62304, etc.) auf unsere Produkte und Prozesse an. Du registrierst unsere Medizinprodukte weltweit, mit Schwerpunkt auf den Märkten in der EU und den USA.
Anforderungen:
- Du hast eine abgeschlossene Ausbildung in naturwissenschaftlicher oder medizintechnischer Richtung oder vergleichbare Erfahrung.
- Du bringst Erfahrung im Bericht Regulatory Affairs mit. Idealerweise hast du das bereits in der Medizintechnik gemacht.
- Wenn möglich hast Du bereits mit der Normenreihe IEC 60601 oder IEC 62304 gearbeitet.
- Du arbeitest eigenständig, kannst in Teams gut funktionieren und mit Behörden zusammenzuarbeiten und kommunizieren.
- Deine Arbeitsweise kannst Du an unsere bestehenden Prozesse und Mentalität anpassen um diese mit Deinen Erfahrungen weiterzuentwickeln.
- Du hast Freude daran im regulierten Bereich der Medizintechnik zu arbeiten, dich durch den Standarddschungel zu kämpfen, und scheust dich nicht vor hitzigen Diskussionen mit den Behörden wie zum Beispiel der FDA.
- Du sprichst fliessend Englisch und Deutsch und kannst Dokumente sicher in englischer Sprache verfassen. Sollten Deine Deutschkenntnisse noch nicht so fortgeschritten sein, sollte die Motivation und Bereitschaft zum eigenständigen Erlernen der Deutschkenntnisse vorhanden sein.
Was wir bieten:
- Wir bieten eine abwechslungsreiche Stelle in einem sympathischen Team, auf dessen Unterstützung Du jederzeit zählen kannst
- Mitwirken in interdisziplinären Projektteams
- Dein Knowhow kannst Du laufend bei verschiedenen Schulungen ausbauen