CSV-Engineer 80-100%

PiQuP AG – Ihr Partner in Qualifizierung und Projektmanagement
Eine Partnerschaft, die in allen Phasen eines pharmazeutischen Projekts die nötige Expertise liefert.
Für unsere pharmazeutischen Kunden übernehmen wir vielfältige Aufgaben bei Neu- und Ersatzinvestitionen – vom Konzept bis zur Inbetriebnahme – sowie die Planung und Durchführung von Qualifizierungen für Produktionsanlagen, Reinräume und zugehörige Medien.

Partnerschaft ist der Kern unserer Unternehmenskultur.
Unser Ziel ist es, weltweit der beste Partner für unsere Kunden zu sein – heute und in Zukunft.

Bereits jetzt unterstützen wir als strategischer Partner von Kneat weltweit Pharmaunternehmen bei der Digitalisierung ihrer Prozesse – effizient, nachhaltig und zukunftsorientiert.

Zur Erweiterung unseres Teams und zum Ausbau unserer Dienstleistungen suchen wir engagierte neue Kolleg*innen.
Werden Sie Teil unseres spezialisierten Teams und erleben Sie, wie neue Technologien im Bereich der aseptischen Herstellung entwickelt, konstruiert und qualifiziert werden.

Ihre Aufgaben

• Erstellung von Inbetriebnahme- und Validierungsdokumenten für neue Systeme sowie Begleitung von Umbau-, Erweiterungs- und Neubauprojekten. Dies umfasst CSV-Aktivitäten für kritische Systeme sowie SLC-Support nach der Inbetriebnahme
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-Aktivitäten in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden und deren Lieferanten
• Überwachung und Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen (GEP und GMP) und CAPAs. Prüfung und Optimierung bestehender CSV-Dokumente wie SOPs und Vorlagen
• Weiterentwicklung der CSV-Strategien für unsere Kunden
• Pflege und kontinuierliche Verbesserung unserer internen CSV-Vorlagen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium (Informatik, Life Sciences, Ingenieurwesen) oder gleichwertige Berufserfahrung
• Erfahrung in der CSV im GMP-regulierten Umfeld (Pharma oder Medizintechnik)
• Kenntnisse relevanter Richtlinien (Swissmedic, FDA, EU-GMP), im Projekt- und Lebenszyklusmanagement sowie in Qualitätssicherung und Risikomanagement
• Analytisches Denken, hohe Detailgenauigkeit und strukturierte Arbeitsweise
• Eigeninitiative, Teamgeist und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice to have

• Erfahrung mit der Validierung von Laborgeräten
• Kenntnisse oder Anwendungserfahrung mit Kneat
• Zusätzliche Zertifizierung im Bereich CSV

Was Sie bei uns erwartet

• Ein engagiertes, wachsendes Team mit hohem Qualitätsanspruch
• Spannende Projekte bei führenden Pharmaunternehmen
• Die Möglichkeit, aktiv an der Zukunft von digitalen Validierungsprozessen mitzuarbeiten
• Persönliche Weiterentwicklung und eigenverantwortliches Arbeiten