Fachexperte Betriebliche Compliance

Für unseren Kunden F. Hoffmann - La Roche AG suchen wir ein dynamisches Teammitglied für eine spannende Position:

Fachexperte Betriebliche Compliance

F. Hoffmann - La Roche Ltd. / Basel

Hintergrund:

Die Organisation "Site Network Basel/Kaiseraugst", Teil der globalen Group Function "Corporate Strategy, Sustainability & Sites", stellt Infrastruktur und Services für den Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der Wertschöpfungskette - von Forschung bis Patientenversorgung.

Unser modernes Organisationsmodell bietet Eigenverantwortung, Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit. Klassische Hierarchien gibt es nicht.

Der Bereich Energies and Utilities versorgt die Standorte Basel & Kaiseraugst mit Energien und Medien. Wir betreiben smarte, nachhaltige und behördenkonforme Systeme. Deine Hauptaufgabe: Sicherstellung der Behörden- und GMP-Compliance für relevante Systeme, Energien und Medien.

Der perfekte Kandidat:

Eine positiv denkende, integere Persönlichkeit mit guten kommunikativen Fähigkeiten, strukturiertem Arbeitsstil und analytischem Denkvermögen, insbesondere im Umgang mit komplexen Datensätzen. Sicher im regulierten Umfeld und souverän in Audits.

General Information:

• Startdatum: 01.02.2026
• Spätestmöglich: 01.04.2026
• Dauer: 1 Jahr
• Verlängerung: wahrscheinlich
• Arbeitsplatz: Basel & Kaiseraugst
• Workload: 80-100%
• Home Office: 1-2 Tage
• Team: 10 Personen

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Monitoring & Trending: Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trendberichten für kritische Prozessmedien (PW, Gase). Früherkennung von OOT-Trends und Einleitung präventiver Maßnahmen.
• Datenanalyse: Prüfung von Kennzahlen, Logbuchkontrollen und Review der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität.
• Compliance: Sicherstellung behördlicher und regulatorischer Vorgaben sowie Umsetzung von PQS/GSP im Betrieb.
• Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs in Veeva Vault bei Auffälligkeiten im Monitoring.
• GMP-Support: Ansprechpartner für GMP-Fragen, Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles für GMP-konformen Betrieb.
• Inspektionsbereitschaft: Koordination von SMEs und Sicherstellung der Audit-Bereitschaft (Front-/Backoffice).
• Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Umsetzung von PQS-Vorgaben im Prozessmanagementsystem.

Must Haves:

• Abgeschlossenes technisches Studium oder Berufsausbildung mit Weiterbildung im genannten Bereich.
• Min. 3 Jahre Erfahrung in Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase).
• Berufserfahrung mit Prozesswasser- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung.
• Erfahrung in Umsetzung technischer GMP-Anforderungen (RHI, FDA, EMA) und Bearbeitung von Deviations, Changes, CAPAs.
• Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Alarm-/Aktionsgrenzen und Bewertung von OOT/OOS-Resultaten.
• Fähigkeit, systemübergreifende Zusammenhänge aus Monitoring-Daten zu erkennen und Berichte präzise aufzubereiten.
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite), insbesondere fortgeschrittene Excel/gSheet-Skills für Datenverarbeitung und Visualisierung.
• Erfahrung in GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende.
• Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln.
• Selbständige Arbeitsweise.
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.