Flexible Schlüsselfunktion im Bereich Medizinprodukte
Die CT&T Medical GmbH sucht eine erfahrene Fachperson für die Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäss EU-MDR.
In dieser verantwortungsvollen Teilzeitfunktion übernehmen Sie die regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte und gestalten die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems aktiv mit.
Sie arbeiten selbstständig, mit kurzen Entscheidungswegen und hoher Flexibilität.
Ihre Aufgaben
- Übernahme der Funktion als PRRC gemäss EU-MDR
- Pflege der technischen Dokumentation und Konformitätserklärungen
- Sicherstellung von Post-Market Surveillance und Vigilanz
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Betreuung von EUDAMED- und Swissdamed-Registrierungen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
- Ansprechpartner/in für Behörden, Benannte Stellen und Lieferanten
- Durchführung von Schulungen und Lieferantenaudits
Ihr Profil
- Hochschulabschluss in einem relevanten Fachgebiet und mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
oder - Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
Zusätzlich bringen Sie mit:
- Kenntnisse der EU-MDR, idealerweise auch des Schweizer Medizinprodukterechts
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO 13485)
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
- Selbstständige und pragmatische Arbeitsweise
Wir bieten
- Flexible 40%-Position mit hoher Eigenverantwortung
- Hybrid-Arbeitsmodell mit regelmässiger Präsenz in Kloten
- Direkte Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung
- Kurze Entscheidungswege und grosser Gestaltungsspielraum
- Langfristige Perspektive in einem spezialisierten Medizintechnikunternehmen
Pensum: 40 %
Arbeitsort: Kloten / Hybrid
Eintritt: nach Vereinbarung
Auch Bewerbungen von selbstständig tätigen Regulatory-Affairs- oder Qualitätsmanagement-Spezialisten sind willkommen.