Hamilton Medical ist ein dynamisches, international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Bonaduz, Schweiz. Unsere Leidenschaft ist die Beatmungstechnologie. Technologie, die das Klinikpersonal dabei unterstützt, das Leben kritisch kranker Patienten zu verbessern. Wir glauben, dass Innovation erforderlich ist, um den Anforderungen der Intensivpflege gerecht zu werden. Um unser multinationales Team zu verstärken, suchen wir in allen Bereichen laufend motivierte Mitarbeitende: vom Softwareentwickler bis zur medizinischen Fachfrau, von der Ingenieurin bis zum Exportfachmann, vom Produktionsmitarbeiter bis zur Regulatory Affairs Spezialistin und von der Projektleiterin bis zum Produktmanager.
Aufgaben:
- Koordination von weltweiten relevanten Vigilanzthemen in Bezug auf alle Medizinprodukte der Hamilton Medical AG sowie Schnittstellenmanagement in andere Bereiche der Organisation um regel-konform Medizinprodukte am Markt zu überwachen, zu bewerten und bei schwerwiegenden Vorkommnissen im Feld oder unerwünschten Ereignissen in klinischen Prüfungen die notwendigen Korrektur- und Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen und die notwendige Vigilanzmeldungen und Kommunikation zu Behörden zu führen
- Teilnahmen zur Risiko-Nutzen-Bewertung nach schwerwiegenden Vorkommnissen, ansteigender Häufigkeit eines unerwarteten Risikos oder negativer Trends
- Liaison mit der GL und betroffenen Unternehmensbereichen, um angemessene Massnahmen zu ergreifen um bei schwerwiegenden Vorkommnissen ggf. die Gesundheit und Sicherheit des/der Patienten und ggf. der Öffentlichkeit wiederherzustellen
- Bei Schadensvermutung Unterstützung der zuständigen Behörde alle Informationen und Unterlagen bereitzustellen, die zur Klärung der Sachlage hilfreich sind
- Liaison mit der GL um Schadensersatz nach geltenden Unionsrecht oder geltenden nationalen Recht zu regeln
- Schulung und Führung des Vigilanzteams und Schulung der Organisation zu Vigilanzthemen
- Regelmässige Überprüfungen von Prozessvorgaben, Melderegelungen und Vorlagen für Vigilanzprozesse
Anforderungen:
- Der/die Teamleiter/in Vigilanz stellt gemeinsam mit dem Vigilanzteam sicher, dass die Prozesse und das Berichtwesen bei nationalen und internationen Vigilanzprozessen eingehalten und kontinuierlich verbessert werden
- Als Führungskraft plant und vertritt er/sie die notwendigen Kapazitäten und Kompetenzen des Teams und organisiert die Weiterbildungen des Teams und Schulungen der Organisation zur Einhaltung der Regularien. Der interne Rapport erfolgt an die Leitung QM/RA
- Er/sie hat Erfahrungen in der Leitung eines Teams und kann fachlich als auch in der Teamführung Erfolge vorweisen
- Solide Kenntnis und praktische Erfahrung in Verfahren für die Bewertung von Beschwerden und non-Konformities
- Erfahrung bei Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz
- Durchführung von FSCA/FSN und Überprüfung der Wirksamkeit der Massnahmen für Medizinprodukte
- Kommunikation zu den entsprechenden autorisierten Partnern, relevanten Behörden und der Benannten Stelle
- Solide Kenntnis und praktische Erfahrung in Verfahren zur Überwachung und Messung von Ergebnissen
- Er/sie ist ein starker Kommunikator sowohl im Team als auch zwischen Schnittstellen und bringt Durchsetzungsfähigkeit und rationales Entscheidungsmanagement mit