Quality Assurance Manager Valuestream Pre-filled Syringes & Assembly (m/w/d) (80-100% 2 Jahre tempor
The Position
Quality Assurance Manager Valuestream Pre-filled Syringes & Assembly (80% - 100%) (m/w/d) - befristete Anstellung fr 2 Jahre
Wer wir sind:
Bei Roche arbeiten 94'000 Menschen in ber 100 Lndern an der Zukunft der Gesundheitsversorgung. Gemeinsam wurden wir eines der fhrenden, forschenden Pharmaunternehmen. Unser Erfolg basiert auf Innovation, Neugier und Diversitt.
Mit den 1400 Mitarbeitenden stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst (PTGA) den Patienten einen schnelleren Zugang zu unseren qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. Unser Standort steht fr die hchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grsste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Lndern.
Deine Rolle:
Als QA Manager*in fr Bulk- und Fertigwarenfreigabe trgst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg*innen, innerhalb der QA des Valuestreams Pre-filled Syringes & Assembly die Verantwortung, dass Entwicklungsprodukte und kommerzielle Produkte der Solida Organisation die spezifischen Anforderungen erfllen und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformitt in den Kundenmrkten als auch mit den internen Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen bereinstimmen. Du bist der Fachexperte fr alle qualittsrelevanten Fragen und Bindeglied zwischen der Bulkherstellung, Labor, Verpackungsbetrieb sowie weiteren relevanten Schnittstellen.
Dein Aufgabengebiet umfasst u.a. folgende Verantwortlichkeiten:
- Sicherstellung der Quality Oversight im Value Stream durch u. a. Durchfhrung von QA-Begehungen und Teilnahme an und Untersttzung von Selbstinspektionen und Behrdenaudits
- Freigabe der im VS Pre-filled Syringes & Assembly hergestellten kommerziellen Bulk- und Fertigware unter Bercksichtigung aller GMP- und regulatorischen Anforderungen, inkl. Roche Richtlinien.
- Untersttzung und Sicherstellung in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung den Launch neuer Produkte, unter Bercksichtigung der relevanten Qualittsaspekte
- berprfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR)
- QA-Verantwortung sowie Bearbeitung von Abweichungsberichten, CAPAs und Changes
- Gemeinsam mit dem Team LPS Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschft leben. Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualitt, Effizienz der Anlagen und Prozessen sowie Kostenreduktion.
- Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Durchlaufzeit, Qualitt, Engagement und Kosten.
- Einarbeitung und bernahme von neuen Ttigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung.
- Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Frderung der Betriebssicherheit.
- Erstellung und Training von SOPs und fr QA-Themen
Wer bist Du:
Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persnlichkeit mit starken Team- Fhigkeiten und bringst eine offene und qualittsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die fr die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsbergreifend bentigt wird. Du vertraust dir und anderen, bernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Ferner hast Du die Bereitschaft fr das Arbeiten in einem selbst organisierten Team, mit hohem Ma an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld.
Deine lsungsorientierte Grundhaltung und ,,Can-Do"- Einstellung bestimmt dein tgliches Handeln.
Als QA Manager*in verfgst Du idealerweise ber eine mehrjhrige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualittssicherung, vorzugsweise im Bereich der Solida Herstellung und/oder Verpackung. Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfgst ber eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjhriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.
Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fhigkeiten:
- Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Ablufen sowie Affinitt im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie relevanter GMP-Systeme u.a. SAP, Pharmasuite)
- Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsbergreifend zu lernen. Dazu gehrt ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennen zu lernen und zu verbessern.
- Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fhigkeit in einem sich stndig vernderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
- Kenntnisse und berzeugter Einsatz bezglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.
- Fhigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Vernderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil sowie eine ausgeprgte Kommunikationsfhigkeit.
- Hohe Teamfhigkeit und Lsungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise sowie ausgeprgter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus
- Sehr gute Kommunikationsfhigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.
Bei Fragen prfen Sie bitte unsere FAQs und Videos unter:careers.roche.ch/faq.
Who we are
At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we've become one of the world's leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.
Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche's global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche's largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.
Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.
We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.
Roche is an Equal Opportunity Employer.